El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. El sujeto debe recibir información sobre los objetivos del estudio, comprender los procedimientos que van a efectuarse y dar libremente su consentimiento. Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la … Debe indicar el tiempo que durará la participación del sujeto en el estudio y el tiempo en total de la investigación. La carta de consentimiento informado deberá ser firmada por ambos padres del menor y dos testigos. Concluyo con mi opinión personal sobre el tema. La tercera es el abuso de negar el tratamiento a los enfermos que, en los esquemas de los seguros, seconsideran demasiado costosos para el presupuesto normal que establecen las empresas. Muchas autoridades religiosas han apoyado dicha creencia, [3] mientras que ha sido … Amsterdam: North-Holland Publishing; 1974. Las declaraciones solemnes y los acuerdos consolidados, de los que se podrían desprender las normas éticas en relación con la investigación en seres humanos, corren el riesgo de ser distorsionados por la doble influencia de las guerras de agresión y el terrorismo. Si, en cambio, se está ante un estudio terapéutico, el grupo control quedará privado de los efectos benéficos que la nueva droga está prometiendo. Cumplir con los requisitos que se solicitan para conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio. 2006. Todos los sujetos deben tener la misma oportunidad de ser seleccionados para un estudio, independientemente de su sexo, raza, religión, nivel educativo o económico. Es una unidad de la lengua que resulta muy fácil de identificar, tanto en el habla, en las señas, como en la escritura. Los beneficios más allá del estudio han sido impugnados por ser demasiado onerosos y, efectivamente, el párrafo merece ser revisado, pero no para reducir el requerimiento sino que para especificarlo. Según Helsinki, el paciente que ingresa a un estudio debe continuar recibiendo todos los cuidados médicos y los medios terapéuticos que requiera por su afección. Los hechos históricos que dieron lugar a la redacción de los primeros documentos que guían la investigación en seres humanos se describen a continuación. En cierto modo fue la utilización de sub-medicación la que desencadenó gran parte de las discrepancias en torno al uso de placebos y tratamientos parciales. En efecto, a tenor de la discusión se facilita la hegemonía del más poderoso, apoyando la idea cada vez más prevalente en los países desarrollados de la insuficiencia de Helsinki y haciendo difícil modificar las estrategias de investigación de esas naciones. Deben ser claros los posibles beneficios, ya sea para los mismos participantes o para la sociedad. Palabras clave: bioética, equidad en la asignación de recursos, investigación participativa basada en la comunidad, producción de medicamentos sin interés comercial, creación de capacidad. Críticas de estudios como el de Mombasa, Kenya en personas HIV positivo que no recibieron tratamiento antiviral señalan que "un tal estudio no se podría haber realizado en los EE.UU. La propuesta de establecer un doble estándar de ética de investigación en seres humanos, una de máximos para países desarrollados y otra de mínimos pragmáticos a aplicar en países de desarrollo precario, debe ser rechazada por contravenir las intenciones de universalizabilidad de toda prescripción ética. WebUna mirada a la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. 12. La enmienda comentada demuestra, también, que las declaraciones de Helsinki son perfeccionables, pero que ello debiera ocurrir hacia un mayor rigor y no, como se sugiere desde el primer mundo, hacia la vaguedad y la flexibilidad. Mientras nos ponemos de acuerdo, el trabajo sigue siendo el instrumento de intercambio con el que cuenta la mayoría de la humanidad para sostener una existencia tozudamente material. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. Justamente en el ámbito de la salud, la gente de mi generación ha sido testigo (y partícipe) de una de las mayores empresas del siglo XX: el empeño de las instituciones, de los pueblos y de la ciencia, después de la Segunda Guerra Mundial, por promover de manera exitosa el derecho a la salud, un derecho que nunca antes se había reconocido. Los investigadores se expresan claramente en contra de esta opinión, indicando que los rigores del método científico no deben ser debilitados con consideraciones clínico-terapéuticas. Cuando se realiza investigación en menores de edad se debe contar con la información de estudios similares que se hayan efectuado en adultos y con animales de experimentación que semejen condiciones de inmadurez. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Los cuatro ensayos que concluyen el libro retoman los temas iniciales, como las relaciones con el mercado (Susana M. Vidal), que a menudo han distorsionado las declaraciones internacionales, para llegar a lo que Volnei Garrafa y M. Do Prado han definido como el fundamentalismo económico, el imperialismo ético y el control social. El investigador, después identificar los riesgos de su estudio, hará un balance riesgo-beneficio, e indicará las medidas de protección y seguridad que implementará para los sujetos para reducir los riesgos, sobre todo cuando la investigación se lleve a cabo en población vulnerable (menores de edad, embarazadas, población subordinada, sujetos con discapacidad). Cad Saúde Pública 2001; 17:679-88. Rev Alerg Mex. Estos se vieron obligados por sus gobernantes a padecer todos los efectos. A despecho de la estrategia de comparar contra tratamiento cero para obtener regularmente resultados positivos, lo terapéuticamente útil y éticamente correcto no es saber cuánto mejor que cero es un tratamiento, sino si acaso es aceptablemente menos bueno que el óptimo existente. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Apartados requeridos en la carta de consentimiento informado, https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf, https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf, https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf, http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html, https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, Anotar el título tal como fue autorizado por el Comité de Ética, así como su número de registro, Indicar la institución o sitio donde se lleva a cabo, si son varios centros incluir todos, En palabras simples, no copiar el objetivo que aparece en el protocolo. En algunos casos se ha sugerido que la comunidad participe de las eventuales ganancias del producto cuando llegue al mercado, pero no existen fórmulas adecuadas para fijar una proporcionalidad ecuánime. La propuesta de enmienda presentada originalmente por Levine (apud Rothman 13, p. 62) es aún más drástica: "cuando el resultado no es la muerte ni una discapacidad, el uso de placebos u otras formas de control no terapéutico puede justificarse en base a su eficiencia". El consentimiento del cónyuge o concubinario solo podrá dispensarse en caso de incapacidad o imposibilidad fehaciente o manifiesta para proporcionarlo, porque el concubinario no se haga cargo de la mujer, o bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido (Reglamento de Investigación, artículo 43). 20. Me refiero por ejemplo a la que el. World Health Organization. Cumplir con los requisitos que se solicitan para conducir éticamente un estudio no debe considerarse como una imposición, sino como un compromiso moral que se establece entre el investigador y los participantes del estudio. 1, pp. Todo sujeto de investigación tiene la libertad de abandonar el estudio en el momento que lo decida, sin que tenga que explicar el motivo de su decisión. Una posición difícil de aceptar desde la perspectiva de una bioética preocupada por investigaciones en poblaciones vulnerables y susceptibles, y que no está dispuesta a sacrificar la estrategia de equiponderación y descartarla porque se trataría de "un concepto turbio" 21 (p. 350). The current proposal of introducing a double ethical standard, aspirational for developed countries and pragmatic for poor nations, should be rejected, since it contravenes the universalizability of prescriptive ethics. Cumplir con el principio de beneficencia (no maleficencia): cuando los riesgos estén presentes y sean necesarios para llevar a cabo la investigación, el investigador tendrá que asegurar que estos riesgos estén identificados y de presentarse se atenderán inmediatamente. Disponible en: https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf. Abstract: Esto nos lleva a la segunda consideración, que se refiere al clima político y a las perspectivas internacionales. La utilidad de estos ensayos es limitada, pero necesariamente previa a los estudios fase II y III en que se investiga efectos terapéuticos en pacientes. Poder e injustiça na pesquisa envolvendo seres humanos. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la … The Declaration of Helsinki (2000) helped trigger a major debate on many ethical aspects of research with human subjects. 9. Research ethics committees: basic concepts for capacity-building. Para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: "la investigación clínica, en contraste [con cuidados médicos]...no es una actividad terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes" 12 (p. 20). También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos. Diversas alternativas se han propuesto para corregir esta desigualdad: la priorización de las líneas de investigación, el acceso a medicamentos esenciales en términos de equidad, la construcción de capacidad en investigación y la estrategia de investigación basada en la comunidad. Estrictamente los grupos de subordinados (estudiantes, trabajadores de laboratorios y hospitales, empleados, integrantes de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población) no son población en situación vulnerable, sin embargo, el otorgamiento del consentimiento para participar en un estudio podría estar influido por sus autoridades. Bioética: poder e injustiça. El Código de Nuremberg se publicó en 1948, señalando que “el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial” y que debe ser claro que los sujetos que están participando en una investigación tendrán beneficios, los cuales deberán sobrepasar a los riesgos. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. Todos los riesgos y las molestias deben anotarse, por mínimos que sean, los riesgos esperados, comunes y poco comunes, así como la vigilancia y atención que tendrá el participante en caso de presentarlos. [24] [25] Con el tiempo, algunas ramas de la filosofía se han independizado y vuelto ciencias.Por ejemplo, en sus orígenes, la filosofía abarcaba el estudio de los cielos que hoy llamamos astronomía, así como los problemas que ahora pertenecen a la física. 11 La Comisión Nacional de Bioética se creó en 2005, en diciembre de 2011 se publicó en el Diario Oficial de la … La investigación en mujeres embarazadas es importante para comprender, tratar, prevenir o identificar condiciones que solo se pueden presentar en esta población. En 1950 estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo, no se les ofreció a los participantes, incluso en algunos casos se demostró que cuando algunos participantes fueron con otros médicos y se les diagnosticó sífilis, los investigadores del estudio impidieron que se les diera el tratamiento. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. La creciente desigualdad entre países industrializados y países en vía de desarrollo se materializa en lo que algunos han denominado la brecha 10/90: el 90% de los esfuerzos y recursos destinados a la investigación biomédica se destinan a problemas que afectan tan sólo el 10% de las prioridades en salud pública a nivel global, y de igual forma, solo se destina el 10% de dichos recursos de investigación a solucionar problemas de salud que afectan al 90% de la población mundial. Ética en Investigación; Declaración de Helsinki; Placebos. y) «Manual del investigador»: Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). Este código fue el primer documento internacional que fundamentó las bases para la participación voluntaria y el consentimiento informado, en el contexto de estudios de investigación. WebComités de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CEISH) en el periodo analizado, así como de las norma-tivas que sustentan su creación, funcionamiento y control. Hoy en día la política es en cierta forma una intervención sobre los seres humanos, y nuestra vida siempre ha tenido algo de experimental. Esta Comisión redactó el Reporte Belmont. Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. La Declaración de Helsinki II, adoptada en 1975, también por la Asociación Médica Mundial, está específicamente enfocada a la investigación terapéutica y es, actualmente, el documento más importante sobre el área. Research ethics and evidence based medicine. Ética en la investigaciÓn con seres humanos y animales Desde la antigüedad se ha investigado y experimentado tanto en seres humanos como en amínales para la ayuda del … Aunque no es parte reconocida de la discusión sobre equiponderación, conviene introducir una distinción que facilite el análisis posterior. La carta debe tener en el encabezado el nombre y logos de la institución o instituciones participantes. 13. Product Research and Development Team. El ingreso de pacientes en una investigación terapéutica significa inevitablemente el perjuicio de perder los mejores cuidados médicos y quedar a merced del método científico y en la desprotección de ser asignado al grupo control. Freedman B. Equipoise and the ethics of clinical research. Un libro como este, inspirado en la búsqueda de nuevas reglas éticas y jurídicas, alienta a quienes trabajan a favor de la paz y a favor de la justicia. También puede indicarse que los beneficios no serán directos, pero que, con los resultados se obtendrá información relevante para sujetos con la misma enfermedad que podrán mejorar su atención. En México, el documento que rige la investigación en seres humanos es el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, que entró en vigor en 1984 … 11. Lackey DP. Lie RK. Las falacias de esta posición fueron debidamente identificadas 5, pero cometiendo el mismo error de descalificar a las instituciones consensuantes (Council for International Organizations of Medical Sciences – CIOMS, The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS – UNAIDS, National Bioethics Advisory Commission – NBAC, European Group on Ethics in Science and New Technologies – EGE, Nuffield Council), una estrategia que insinúa una pugna de poder antes que un enfrentamiento de argumentos. Cambiar ). 3. Estos temas se tratan con mucha competencia en el capítulo escrito por Saúl Franco Agudelo, dedicado a la ética en la salud pública, así como en el de Fatima Oliveira. Research on human subjects cannot occur if it does not comply with these ethical principles: autonomy, beneficence and justice. En todos estos casos los riesgos deberán minimizarse. 115-122, 2019 Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C. Metodología de la … Tu dirección de correo electrónico no será publicada. You can download the paper by clicking the button above. El tema es abordado con característica vaguedad en la pauta 10 de CIOMS 10 (p. 56): "cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad", donde el recurso a lo razonable permite soslayar compromisos vinculantes de cobertura y oportunidad de los beneficios a otorgar. CMAJ 2003; 169:997-9. Señalan los críticos de la equiponderación: "la equiponderación clínica y toda otra equiponderación sólo tienen sentido como requerimiento normativo en ensayos clínicos bajo la suposición que los investigadores tienen una obligación terapéutica con los probandos" pero esa "obligación terapéutica para investigadores...constituye una falacia terapéutica acerca de la ética de estudios clínicos" 12 (p. 25). Belmont Report. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo. WebPor otra parte, algunos matemáticos no ven la teoría de juegos como una herramienta que predice la conducta de los seres humanos, sino como una sugerencia sobre cómo deberían comportarse. Sin embargo, también es necesario dirigir la mirada hacia los fenómenos de la vida diaria, que pueden involucrarnos a todos, y reflexionar particularmente sobre dos temas, dos condiciones que tienen gran relevancia en Latinoamérica: la expansión de la violencia y la prohibición del aborto. La indagación por la responsabilidad de investigadores clínicos ha resultado en dos posiciones divergentes: la que entiende "al investigador como médico personal y al sujeto de investigación como paciente", y aquella que identifica "a los investigadores como científicos puros y a los sujetos de investigación como meros voluntarios" 26 (p. 27). Se enfrentan poderosos intereses contradictorios que hacen improbable la resolución de estos conflictos 27, lo cual va en prejuicio de los más desaventajados y fortifica la posición de los poderosos. Si bien estos estudios pre-clínicos tienen una transparencia ética aceptable, no reemplazan a las investigaciones clínicas, más complejas en su diseño y que son el verdadero motivo de las polémicas éticas desencadenadas. Su descubrimiento salvó miles de vidas y permitió la erradicación de la viruela en 1979. En este juicio fueron condenados algunos médicos por participar en investigaciones que indignaron a la humanidad. En cuanto a los beneficios solicitados para las comunidades huésped, también han sido resistidos como un requerimiento desacotado que abriría el imaginario a escenarios irreales como solicitar una elevación del nivel de atención médica o ayuda para mejorar las condiciones socioeconómicas de la población. Nüremberg fue la reacción a las atrocidades del nacionalsocialismo alemán (1933-1945), en tanto Helsinki y los encuentros posteriores de la Asociación Médica Mundial (World Medical Association) – ocurrieron en un clima de transgresiones a la ética de investigación: las denunciadas por Beecher en 1966, las desastrosas investigaciones de Willowbrook – iniciadas en 1956 –, Tuskegee Valley 1932-1972, Hospital Judaico de Enfermedades Crónicas – comentado en Science 1964. Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación. Webanimales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y especies. Esta declaración marca no sólo una continuidad con el Código de Nuremberg, sino un claro progreso en sus planteamientos a la luz de nuevos problemas que conlleva la investigación en humanos. Genoveva Keyeux. Para elaborarla se debe emplear lenguaje sencillo, sin términos técnico-médicos, tomando en cuenta que debe ser comprendida por una persona que apenas haya terminado la educación primaria. En los últimos años, n el plano político y cultural, Latinoamérica se ha convertido no obstante la persistencia de profundas de igualdade ,en una de las áreas más dinámicas d 1mundo moderno. 28. Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. de la investigación en humanos sustentaba que esa justificación estaba dada por el progreso mismo de la ciencia, aún a costa del sacrificio y riesgos de los sujetos individualmente. Palabras clave: Ética en investigación, Consentimiento informado, Principios éticos. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Si el fármaco estudiado se relaciona con la enfermedad del paciente-probando – "subjects/patients" 1 (p. 17) – , se trata de una investigación clínica terapéutica. La Declaración de Helsinki (Endiburgh, 2000) se destaca de las anteriores por establecer estándares éticos prospectivos: comenta y establece las prácticas éticamente inaceptables, pero también propone corregir para el futuro ciertas estrategias tradicionalmente utilizadas en la investigación. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. De hecho, existen ejemplos de experimentos llevados a cabo poniendo en riesgo a los sujetos involucrados, pero que constituyeron un gran avance científico. La Regla de los Comunes. No hay intervención alguna. Red Latinoamericana y del Caribe: Universidad Nacional de Colombia. To browse Academia.edu and the wider internet faster and more securely, please take a few seconds to upgrade your browser. Sorry, preview is currently unavailable. Francia: World Medical Association; 2019. : Department of Health, Education, and Welfare; 1979. This article supports tenets that serve to protect patients involved in research, especially in those aspects concerning maintenance of best existing therapy, the rejection of using placebos, support of equipoise, the assurance that required medication shall be available beyond the termination of the research project, and that appropriate compensation will obtain to host communities inasmuch as they may have facilitated and supported the project. 10. Sin embargo, la existencia de ese documento no evitó que en la Alemania nazi se cometieran agresiones y atropellos en sujetos de todas las edades, en aras de una supuesta investigación científica que en el fondo perseguía, entre otras cosas, justificar las tesis racistas del «darwinismo social» sustentadas por el nacional-socialismo hitleriano. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000 http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, 9. São Paulo: Edições Loyola; 2003. p. 35-44. Muchos protocolos se diseñan para comparar una nueva substancia con lo actualmente en uso, situación que puede hacer difícil obtener diferencias significativas a favor del fármaco ensayado. Theor Med Bioeth 2001; 22:151-67. At present, virtually all scientific journals require the proof of approval and they assess whether the risks which participants were subjected to in the studies were necessary, and they also assess whether the benefits that were obtained from the research justify its conduction. N Engl J Med 1997; 337:847-9. Módulo 2: Respeto por las personas. En todas las investigaciones los beneficios deben superar los riesgos y el daño a los sujetos. Las tácitas presuposiciones de la cultura científica, identificadas por Merton 24 hace más de 60 años, son la universalidad, la comunidad, el desinterés y el escepticismo que, aun cuando no se han dado históricamente en forma pura, sufrieron una dramática distorsión en los años 80, al punto que, en opinión del editor del prestigioso periódico inglés Lancet, Horton 25 (p. 8), los contratos entre escuelas de medicina e industrias patrocinantes han "fallado en asegurar que los ensayos clínicos se ciñan a prácticas éticas ampliamente aceptadas, como la protección integral de los pacientes incorporados al estudio". WebAbstract. Sin embargo, la técnica genera un doble riesgo: si el ensayo es clínico no terapéutico, los pacientes-probandos que reciban la droga en estudio están expuestos a interacciones insospechadas entre la substancia y su enfermedad, o entre aquella y la medicación que estén recibiendo. 11. WebLos experimentos sobre sífilis en Guatemala tuvieron lugar entre los años 1946 y 1948, dentro de un programa patrocinado y ejecutado por el gobierno de los Estados Unidos en Guatemala.Fueron experimentos con seres humanos en los que médicos, por lo general estadounidenses, infectaron mediante inoculación directa y sin consentimiento ni … World Medical Association [sitio web]. 25. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. Estas excepciones son impugnables, pues siempre hay daño si se reemplaza un tratamiento reconocido como el mejor existente o como el estándar terapéutico del momento, por una substancia inerte y, en lo referente al método científico, siempre es construible el uso de placebos para mantener la pureza del ensayo, pero eso por si solo no le da validez ética; todo lo contrario, da prioridad a la experimentación científica por encima del cuidado del ser humano enfermo. Miller D. Principles of social justice. En el marco de la Conferencia Internacional de Armonización surgieron las Guías de Buenas Prácticas Clínicas, que definen una serie de pautas a través de las cuales los estudios clínicos puedan ser diseñados, implementados, finalizados, auditados, analizados e informados para asegurar su confiabilidad. Más allá de ser un requerimiento legal, el investigador debe considerar que este consentimiento es un proceso a través del cual el participante recibe toda la información necesaria sobre la investigación y puede tomar la mejor decisión (ya sea participar o no, o bien, dar la autorización para que su hijo o hija o familiar participe en el estudio). El reto del Sur. Dentro de estas situaciones se incluyen los menores de edad, mujeres embarazadas, personas con discapacidad, adultos mayores, inmigrantes, analfabetas, estudiantes o pertenecer a minorías étnicas o raciales, no tener hogar, o reclusos. Estos argumentos olvidan que "la justicia social ha de otorgar significado primordial al destino final de la distribución de recursos entre individuos y sólo secundariamente a los mecanismos utilizados para una tal distribución" 29 (p. 105). En el siglo XVI, los estudios en humanos motivados por ese interés, cobraron una importancia fundamental en el desarrollo del pensamiento occidental. La bioética que se está desarrollando en Latinoamérica ha sido muy crítica de los intentos y de la forma de modificar Helsinki 2000, aunque tiene escasa oportunidad de contrargumentar con efectividad en los escenarios de primer mundo, siendo aconsejable replegarse al escenario local y reforzar allí las capacidades de resistencia a la colonización científica y empresarial, en una tarea de protección a la población que es reclutada para investigaciones éticamente cuestionables 6,7,8,9. El experimento debe realizarse y basarse en los resultados de la experimentación animal y el conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otra en estudio, que permita anticipar los resultados y por tanto, justificar la realización del mismo. En caso de analizar un agente cuyos efectos no están relacionados con la afección de los probandos, se considera una investigación clínica no terapéutica realizada a pacientes-probandos, es decir, en sujetos enfermos, ya vulnerados. El libro sustancialmente representa un exhaustivo análisis histórico, teórico, normativo y propositivo de cómo quiere reaccionar Latinoamérica ante estas tendencias, en nombre propio o en nombre de otros pueblos que corren los mismos riesgos. Diniz D, Corrêa M. Declaração de Helsinki: relativismo e vulnerabilidade. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. Se anotan todos los procedimientos que se llevarán a cabo como parte de la investigación y no los procedimientos de rutina. Desde la antigüedad ha existido el interés por estudiar el cuerpo humano y sus funciones, en condiciones normales o patológicas. Cuando sea pertinente, la carta debe señalar que los estudios efectuados a los participantes y los tratamientos administrados no tendrán costo para el participante, y que al finalizar el estudio, la compañía farmacéutica podrá otorgar un periodo adicional de tratamiento en caso de que se haya escrito un convenio que así lo establezca. La investigación biomédica suscita desafíos que comprometen a compañías farmacéuticas y de biotecnología, instancias políticas locales, organizaciones no gubernamentales, a la sociedad civil, las comunidades y organizaciones internacionales multilaterales. Poder e injustiça na pesquisa com seres humanos. En una aclaratoria posterior a la declaración del año 2000, la Asociación Médica Mundial permite el uso de placebos en dos situaciones: si no hay riesgos mayores o daños irreversibles para los probandos, y si hay motivos científicos sólidos para el uso de placebos, lo cual constituye una flexibilización que recupera nuevamente el uso de placebos con argumentos contingentes. Dado que el equilibrio de Nash constituye la mejor respuesta a las acciones de otros jugadores, seguir una estrategia que es parte del equilibrio de Nash … Research, Ethics; Helsinki Declaration; Placebos. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. Cuando el sujeto se encuentre en una situación en la cual está disminuida su autonomía, se clasifica como población vulnerable. WebArgentina, oficialmente denominada República Argentina, [g] es un país soberano de América del Sur, ubicado en el extremo sur y sudeste de dicho subcontinente.Adopta la forma de gobierno republicana, democrática, representativa y federal.. La Argentina está organizada como un Estado federal descentralizado, integrado desde 1994 por veintitrés … 6. Los sujetos de experimentación sufrieron daño permanente o la muerte. Esta ética de investigación se contrapone a los esfuerzos que efectúan los médicos tratantes por no ceder en su compromiso de dar los mejores cuidados terapéuticos a sus pacientes reclutados, a despecho de las intenciones científicas, y eventualmente desaconsejando su inclusión cuando ello pudiese desmedrar la atención médica requerida. Por último, existe la equiponderación intencionada, cuando frente a una terapia eficaz y establecida se busca por diversas razones, generalmente de orden mercantil, introducir una alternativa de similar efectividad. El presente artículo insiste en fortalecer todos los argumentos, parámetros y estrategias de investigación que sean necesarios para proteger a los paciente-probandos, ante todo el mantenimiento de la mejor terapia existente, el rechazo del uso de placebos, la aplicación de la equiponderación, la preservación de requerimientos terapéuticos más allá del estudio y la compensación a comunidades-huésped en la medida que ellas hayan facilitado y apoyado la investigación. 4. Un ensayo clínico se … WebEN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS/NO HUMANOS IMPORTANTE PARA EL INVESTIGADOR (A): En la redacción de las Consideraciones Éticas/Aspectos Éticos, es conveniente que revise la normatividad internacional y siga … ÉTICA E INVESTIGACIÓN ETHICS AND RESEARCH PRIMER, Formas de Revisión Ética de Proyectos de Investigación Biomédica, Sustainable and Inclusive Innovation in the Use of Biodiversity in Colombia, Consideraciones éticas y legales de los biobancos para investigación, [Clinical research XXIV. La investigación éticamente reflexionada. Respecto al aborto sí quisiera invitar a una reflexión más profunda, también sobre la base de la experiencia de muchos países. Se debe recordar el propósito de los requisitos y el acto fundamental de ofrecer un beneficio a los participantes. 2. Existen tres categorías de riesgo, con las siguientes características: Investigación sin riesgo: incluye estudios que emplean técnicas de investigación documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos de la conducta. Corresponde principalmente a los autores de los protocolos garantizar el apego a los principios éticos. Por favor, inicia sesión con uno de estos métodos para publicar tu comentario: Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. El texto invocado cita, a su vez, a Elster, 1989, apud Miller 29 (p. 105): "no debe ponerse el carro de la justicia procedimental por delante del caballo de la justicia substantiva". 19. WebÉtica, ciencia y política: Hacia un paradigma ético integral en investigación. Se llevó a cabo una reunión para armonizar las normas de buenas prácticas en investigación clínica. WebInvestigaciones Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que en la investigación médica en seres humanos los derechos de la persona que participa en la investigación debe tener siempre la primacía sobre todos los demás intereses; y requiere la evaluación previa y aprobación por parte de un comité de ética independiente; Antes del siglo XX no hay documentos escritos sobre los derechos de los sujetos participantes en las investigaciones. En palabras más concretas, creo que el valor principal debe ser el de garantizar a cada individuo igual dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte. Este problema fue abordado por el Ministerio del Interior al formular los «Lineamientos para la innovación terapéutica y experimentos científicos en el hombre», que consistían en una serie de recomendaciones de carácter normativo pero no jurídico. Objetivos • Describir la evolución de la normativa ecuatoriana entre los años 2006 y 2015 en relación a los CEISH reconocidos por el MSP del Ecuador. 22. 438-442 ... persona como en la de cualquier otro, siempre como XQ¿Q\QXQFDFRPRXQPHGLR A este respecto, debemos reconocer el valor de los Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo. Otros documentos internacionales que han servido de referencia para el funcionamiento de los comités de ética son los siguientes: World Health Organization. Keywords: Ethics in research, Informed consent, Ethical principles. La formulación de este requerimiento debe ser solventable para los países patrocinantes, especificada en acuerdos previos, y controlada en su cumplimiento. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN ANIMALES La ética de la investigación, para ser coherente con sus bases morales, ha debido … Estas condiciones subrayan la necesidad de una relación entre las exigencias individuales y las políticas de salud pública, e implican un horizonte de la bioética que incorpore a la biomedicina y se expanda hacia la equidad, el pluralismo y los derechos humanos. En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Para comenzar el trabajo, me parece importante hacer una breve reseña acerca de que son los derechos humanos. En la investigación de posgrado, un asunto ético, convertido en norma jurídica por el artículo 24 de la ley Universitaria N°23733 es la originalidad del estudio. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. Este punto parece sencillo en los estudios que implican seguimiento, pero es diferente para los estudios transversales o en los que se han colectado muestras biológicas. Notificarme los nuevos comentarios por correo electrónico. En diciembre de 1946 se llevó a cabo un juicio en contra de los alemanes que realizaron experimentos en los prisioneros sin su consentimiento. Este principio se refiere a la igualdad y equidad. [1] También puede … 5. Webderechos humanos en el magisterio social de la Iglesia, exponiendo las encíclicas que han tratado el tema expuesto. La ética de la investigación en seres humanos, Research protocol VIII. Hossne WS. 17. La ética de la investigación en seres humanos. En caso de publicarse no se identificará a los sujetos de forma alguna. Para la revisión de los protocolos, la mayoría de las instituciones de Estados Unidos se apoya en la Regla de los Comunes (Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación, 45 CRF parte 46).5 Se publicó en 1991 y otros países la utilizan. Esta experiencia se fue desgastando a fines de los años setenta, cuando se dio vuelta a los parámetros de la salud (sanidad pública, universalidad de los tratamientos, prioridad de la atención básica y la prevención) y la oleada neoliberal impuso en muchos países, con el respaldo de las agencias financieras internacionales, el sistema de los seguros, que ha demostrado ser el más costoso y el menos eficaz. 1. WebVIH/SIDA para la preparación de las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos de 2002. El documento está dirigido principalmente a médicos, pero la Asociación Médica Mundial espera que cualquier profesional que realice investigación con seres humanos adopte los principios señalados en la declaración. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Por si te interesa: Revelaciones de McAfee, revista de salud y ciencia, Aquellos que empujan el veneno morirán por el veneno, Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios, Follow lafronteratransparente idolidiadarias on WordPress.com. El Código de Nüremberg (1947) constituyó el hito fundador de la ética de investigación con seres humanos, además de inaugurar un estilo normativo que marcó el desarrollo de las Declaraciones de Helsinki. Durante un tiempo pareció ser una práctica de rutina estudiar el efecto de dosis parciales de medicación con AZT en mujeres embrazadas HIV positivo, aun cuando ensayos concluyentes habían detallado la terapia óptima – protocolo 076 – para reducir la transmisión vertical de HIV neonatal. El investigador debe comprometerse a que en caso de surgir una alternativa de tratamiento para los participantes del estudio, debe de ofrecerla, aun cuando eso implique que pueden abandonar el estudio. WebOrdenanza 827/2016 Comités de ética en investigación. Suiza: World Health Organization; 2009. Victor Penchaszadeh. Los principios éticos que aparecen en este documento y todos los posteriores son los siguientes: Respeto por las personas (autonomía). Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. 26. Se destacan dos frases que se refieren al quehacer del médico: “el médico debe actuar en el mejor interés del paciente cuando brinde la atención médica” y “es deber del médico promover y salvaguardar la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluyendo aquellos que se incluyen en la investigación médica. 3. Desde allí, los países patrocinantes se han sentido autorizados para cuestionar la competencia de los comités locales de bioética en investigación, de reducir las exigencias del consentimiento informado, de flexibilizar las condiciones de reclutamiento de probandos y, en general, de aplicar métodos de estudio que en sus propios países son éticamente reprobados. Para ayudar a evaluar la ética de las propuestas de investigación que involucran a seres humanos, seguimos los siete requisitos éticos propuestos por Ezekiel Emanuel(3) e incluimos, en cada uno, los aspectos que son considerados por las pautas CIOMS 2002: 1. WebEn la Política, Aristóteles argumenta que los seres humanos se unieron para reproducirse, luego crearon aldeas y finalmente varias aldeas se unieron para formar una ciudad-estado. Tengo la impresión de que se ha abierto una nueva fase, más consciente y más autónoma respecto de los centros consolidados del poder. Lo he leído con mucho gusto, me honra que me hayan propuesto escribir un Preámbulo y me disculpo por haber omitido el comentario a muchas ideas nuevas y esenciales. Uno, que Latinoamérica representa la región del planeta donde las disparidades son más demarcadas; el otro es que en África existe una fuerte vulnerabilidad social, por lo cual los grupos que van a asumir los riesgos y los que van a aprovechar los beneficios pueden ser completamente diferentes. Decidir sobre el riesgo para otros: los comité ético-científicos y la justificación del riesgo en la investigación biomédica con seres humanos. Dirección para correspondencia M. H. Kottow Facultad de Filosofía y Humanidades Universidad de Chile Casilla 16168, correo 9 Santiago, Chile kottow@terra.cl mkottow@med.uchile.cl, Recibido el 23/Jun/2004 Versión final presentada el 23/Nov/2004 Aprobado el 07/Dic/2004, Stay informed of issues for this journal through your RSS reader. Disponible en: https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf. Investigación en mujeres embarazadas y fetos. 9. La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya evidentes manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. Si, en cambio, se da una situación en que los defensores de una alternativa están en profundo desacuerdo con los demás, se tiene una equiponderación – ya que ningún grupo tiene argumentos mejores que el otro – pero de tipo intolerable o insostenible, pues estando en contradicción, alguna de las alternativas está equivocada al recomendar tratamientos inadecuados o lesivos. Beneficencia (no maleficencia). Las pruebas del actual despertar son el cambio en la orientación política de un gran número de países, su tendencia a agruparse en comunidades más amplias de tipo comunitario o continental, la vitalidad y las victorias de las poblaciones indígenas, el haber desempeñado un papel más fuerte, en el plano internacional, en lo que se refiere a las decisiones que deben tomar los pueblos y los gobiernos. WebRequisitos Éticos de la Investigación en Seres Humanos. Merton RK. En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos. Hastings Cent Rep 2003; 33:19-28. Disponible en: https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf, 7. de Historia y Filosofía de la Medicina. Se enfatiza la protección adicional para los sujetos vulnerables (embarazadas, prisioneros y niños). WebLa superpoblación o sobrepoblación es un fenómeno que se produce cuando una elevada densidad de población, puede provocar un empeoramiento del entorno, una disminución en la calidad de vida o situaciones de hambre y conflictos.Generalmente este término se refiere a la relación entre la población humana y el medio ambiente. AZT trials and tribulations. Investigación en salud dimensión ética / editores Fernando Lolas, Alvaro Quezada, Eduardo Rodríguez, Certeza en la toma de decisiones médicas: doble rol del médico investigador y clínico, Justa distribución de beneficios en las declaraciones internacionales de ética en investigación, Desafíos Éticos De La Investigación Biomédica en Tiempos De COVID-19: Panorama en Argentina, Nvestigación en Medicina y Derechos Humanos, Consideraciones y principios éticos previos al desarrollo de la investigación biomédica y en gastroenterología, Importancia de la incorporación del “Instrumento de Evaluación La Salle” en Comités de Ética en Investigación. Horton R. The dawn of McScience. Clinical research in developing countries: recent moral arguments. 7. Cad Saúde Pública 2001; 17:1489-96. (comp. Cuando se realiza la evaluación del protocolo por el comité, habitualmente se toman en cuenta los siguientes requisitos: Para ser ética, la investigación en seres humanos debe tener valor científico o social y debe ser llevada a cabo por profesionales de la salud con experiencia y capacitados en el área de la investigación. 8. El protocolo de investigación VIII. La ética de los países desarrollados está impregnada de conceptos que respaldan el doble estándar, y varios bioeticistas se han dejado tentar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4. Se incluyeron 600 hombres afroamericanos de bajos recursos, 400 se infectaron con sífilis y se les dio seguimiento durante 40 años para estudiar el comportamiento de la enfermedad. Los campos obligatorios están marcados con *. Por ejemplo, no parece apropiado que una investigación en grupos de médicos residentes o internos de pregrado sea llevada a cabo por sus profesores. N Engl J Med 1987; 317:141-5. © Pontificia Universidad Católica del Perú, Vicerrectorado de … En el balance riesgo-beneficio, el beneficio siempre excederá a los riesgos. Estas declaraciones, las directivas de diversas instituciones internacionales, así como el debate bioético, han desarrollado una extensa discusión sobre la ética de la investigación en seres humanos, produciendo un importante cuerpo normativo e incluso legislativo, un esfuerzo que en Latinoamérica ha sido liderado por Brasil 2. animales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y … The ethics of biomedical research. 10. Sólo en circunstancias clínicas con terapias alternativas aparentemente equivalentes o donde hay incertidumbres sobre el valor de una sobre otra, se da la situación de equiponderación o equipoise, que justifica o requiere un estudio para decidir la mejor opción médica. Por ello, también esta estrategia de investigación ha sido expresamente rechazada por Helsinki al exigir que los grupos controles reciban los mejores métodos probados y existentes. Research on human subjects cannot occur if it does not comply with these ethical principles: autonomy, beneficence and justice. El experimento debe ser conducido de tal manera que evite toda lesión o sufrimiento mental o físico innecesario. Clark PA. AIDS research in developing countries: do the ends justify the means? Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Ética médica 2. 27, núm. Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. Se lee que "muchos comités de países en desarrollo carecen de experiencia, otros hacen un trabajo menos que adecuado para proteger los derechos y el bienestar de sujetos de investigación" 27 (p. 57-8). Apoya, por lo tanto, la moralidad de la ciencia y la universalidad de la atención. Med Sci Monit 2002; 8:ED5-16. Si las opiniones terapéuticas coexisten indiferentemente, es decir, los partidarios de una alternativa reconocen la validez equivalente de otros modos de proceder, habrá una situación de equiponderación sustentable, que no requiere ser alterada porque los pacientes de uno y otro grupo reciben beneficios comparables. Busdygan, D., "Derechos y ciudadanía diferenciada: el diálogo y la diversidad en la Democracia", en De Ortúzar, G. Este documento se revisa periódicamente e introduce cambios que se implementan en fechas establecidas. Lo antedicho sienta las bases para discutir tres estrategias de investigación que han estado en el centro de recientes polémicas, dos de ellas a través de la Declaración de Helsinki. WebCatalogación en la publicación Universidad Nacional de Colombia Ética de la investigación en seres humanos y políticas de salud pública / coord. Angell M. The ethics of clinical research in the Third World. También debe anotarse el contacto del comité de ética de la institución para que el participante pueda formular otras preguntas en relación con la investigación y el protocolo autorizado. Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial se expusieron los experimentos que se llevaron a cabo en los campos de concentración. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. El único complacido es el investigador, quien queda en la favorable posición de obtener fácilmente algún resultado positivo porque el grupo control quedará sin efectos. Conferencia General en París, en octubre de 2005) estos dos principios: “1. La vida obviamente incluye el ADN, pero Victor Penchaszadeh justamente critica, con su conocida doctrina, la concepción determinista y reduccionista del ser humano, cuyas características consistirían entonces sobre todo en sus genes. WebDesarrollo. El artículo 30 será éticamente correcto cuando señale que los beneficios post-investigacionales deben continuar mientras sean médicamente necesarios 22. Aunque desde ese tiempo hubo diversas opiniones con respecto a la participación de los sujetos en un estudio, es en el presente siglo cuando se adquiere una mayor conciencia de las implicaciones éticas de la investigación y experimentación en humanos, a partir de abusos cometidos en el campo de la investigación sobre la acción de fármacos en el organismo. Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Un año después, en 1947, en esa misma ciudad alemana, se promulgó un código, el primero en su género, adoptado por la comunidad internacional, que habla sobre las condiciones para la realización de experimentos médicos en humanos; en este código, quedaron expresadas diez normas básicas: 1. 2. No se deben incluir firmas. Declaraciones de Helsinki anteriores a la actual habían establecido la substancial diferencia, en estudios con seres humanos, entre investigaciones terapéuticas y no terapéuticas. WebLas ramas y los problemas que componen la filosofía han variado mucho a través de los siglos. Desde la Declaración de Helsinki 2000, se intensificó y amplió un conflictivo debate que ha cuestionado muchos aspectos de la ética de investigación con seres humanos. Establecer el principio de respeto por las personas (autonomía) mediante solicitud de la carta de consentimiento informado. Kennedy Inst Ethics J 2003; 13:347-51. Cambiar ), Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Estas exigencias ético-médicas son tanto más válidas en consideración de lo anteriormente señalado, en el sentido que la investigación biomédica contemporánea ha abandonado la nobleza de la indagación desinteresada, a cambio de la ejecución de programas científicos lucrativos, haciendo poco creíble que "[L]a investigación busca conocimiento acerca de enfermedades y sus tratamientos en grupos de pacientes, con la meta última de mejorar el tratamiento médico" 12 (p. 21). La argumentación configura el doble estándar en forma de una ética aspiracional o ética de máximos 27, válida según muchos para las investigaciones realizadas en países el primer mundo, y una ética pragmática, utilizada por los mismos gestores – instituciones, patrocinantes, investigadores – cuando efectúan estudios en el tercer mundo donde las circunstancias sociales y materiales autorizarían la aplicación de exigencias éticas más laxas, bajo el amparo de eufemismos como "diferentes", que no implicaría "más bajas" 3, aunque prontamente se indica que las "normativas CIOMS proveen la más clara afirmación de la necesidad de una razón científicamente válida para utilizar un estándar más bajo de cuidados" 4 (p. 191). En este sentido, la ética en la investigación, además de asegurar la protección de los participantes, también determina aspectos aplicables al investigador. Sobre la violencia de la que habla Saúl, no tengo nada que agregar a las cifras horrendas de Colombia (dos homicidios cada hora, lo cual significa un total de 554.008 víctimas en treinta años), a su análisis y a todo lo que ha escrito, empezando por su libro clásico, El quinto: no matar (1999). From clinical judgment to ethics in research on humans], Capacidad de evaluación de los ensayos clínicos por los Comités de Ética, Bioética en La Experimentación Con Seres Humanos, Las fracturas éticas del modelo globalizado: estándares éticos en la práctica clínica y la investigación biomédica. Kampmeier RH. Bioetica derechos humanos y la investigacion en seres humanos, EL DErEchO gENétIcO. 1, pp. Si se observa estas diversas formas de equiponderación desde la perspectiva ética de la protección del paciente – como fue la intención originaria de Fried 19 al introducir el concepto –, es posible concluir lo siguiente: (a) la equiponderación sustentable rehúsa o posterga investigaciones en pro de otras prioridades, protegiendo a los pacientes de estudios innecesarios o confirmatorios de lo ya sabido; (b) la equiponderación insostenible, en cambio, reclama investigación urgente para identificar cuál práctica médica está dañando a los pacientes a pesar de que la insuficiencia de información las hace aparecer todas como equivalentes – la protección de los pacientes exige que se investigue, identifique y elimine la alternativa perniciosa –; (c) la equiponderación desestabilizada es aquella que es cuestionada por un ensayo que presenta una droga nueva, supuestamente superior y que romperá la equiponderación existente – aunque no hay acuerdo cuán mejor debe presuntamente ser la nueva droga para justificar el estudio, los beneficios que promete han de ser más que marginales, para no caer en el grupo de la equiponderación sustentable que estaría siendo cuestionada innecesariamente –; (d) por fin, la equiponderación intencionada es una meta éticamente justificada si se intenta introducir un nuevo agente que posea una eficacia comparable a un tratamiento efectivo probado y existente, siempre que el nuevo agente posea alguna ventaja adicional – mejor tolerancia, menor costo. Según el propio Asimov, la concepción de las leyes de la robótica quería contrarrestar un supuesto "complejo de Frankenstein", es decir, un temor que el ser humano desarrollaría frente a unas máquinas que hipotéticamente pudieran rebelarse y … En esta sección del protocolo se debe anotar la clasificación del riesgo del estudio de acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. WebSe puede pensar que se exagera, y en efecto hay algo de eso, para acentuar una diferencia, pero, lo cierto es que dicha manera de presentar la ética de la investigación se corresponde con la actitud predominante en nuestro medio académico, aquella de no ser capaces de concebir un ámbito del conocimiento que no escape a la instrumentalización, … El consentimiento del sujeto es esencial. Crouch RA, Arras JD. México: Diario Oficial de la Federación; 1983. En varios capítulos del libro se citan las evidentes violaciones de estas garantías en la forma como se conducen las investigaciones en seres humanos; estas violaciones incluso han sido reconocidas post factum por las empresas, por los investigadores y por las autoridades responsables. El … Se aplica directamente en el consentimiento informado, es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. Lurie P, Wolfe SM. Las investigaciones no clínicas – o pre-clínicas – se llevan a cabo en probandos sanos, para los cuales no hay beneficios, pero que están expuestos a riesgos supuestamente sostenibles y predecibles en base a los estudios previos, lo cual es asimismo válido para las investigaciones de fase I que "utilizan sujetos voluntarios normales" 10 (p. 103). Helsinki no ha opinado sobre equiponderación, pero no obstante también aquí hay acerbas discusiones cuya médula no es metodológica, sino que ética. En Italia, la legalización decidida por el Parlamento en 1978 con un 52% de los votos y confirmada dos años después por un referendo popular que obtuvo el 69% de aprobación, redujo casi a cero la mortalidad en las mujeres y contribuyó a reducir a la mitad el número total de abortos, mediante una procreación más consciente, la sexualidad protegida y otras medidas de prevención. La bioética debe entonces mirar más allá del ser humano abstracto, como escribe Fatima Oliveira, porque “la clase social, el ser mujer u hombre y el color de la piel, la orientación sexual y el grado de escolaridad, hacen una gran diferencia en la vida social”.
Contaminación Marina Petroleo, Resoluciones Del Tribunal Fiscal, Ejemplo De Análisis De Evidencias, Requisitos Para Exportar A Brasil, ¿porque Es Importante La Implementación Del Snga?, Zonas Rígidas En Miraflores, Régimen De Independización Y Copropiedad,